Description
Le Good Manufacturing Practices sono il filo che lega sicurezza del paziente, qualità del prodotto e conformità normativa. Il volume le racconta partendo dalla loro evoluzione storica e dal ruolo di EMA, AIFA e FDA, per arrivare alle applicazioni più recenti in produzione.
Si analizzano le linee guida EU GMP, l’Annex 1 per le produzioni sterili e le linee ICH da Q8 a Q12, con un focus sul sistema di qualità farmaceutico, su Quality Assurance e Quality Control e sulla cultura della qualità. Largo spazio a documentazione, SOP, batch record e principi ALCOA+ sulla data integrity, e quindi alla gestione del rischio, con strumenti come FMEA, diagramma di Ishikawa e analisi delle cause radice.
Il registro è quello di un testo tecnico ma ordinato, adatto a studenti di discipline farmaceutiche, neoassunti in azienda e professionisti che vogliono un riferimento unico.
Si acquista in digitale e si apre in ePub o PDF su tablet o notebook, anche per un controllo veloce in reparto.
